Маркировка лекарственных препаратов-2022

4. Производителям и импортёрам нужно закупить и разместить на упаковках штрихкоды Data Matrix, поставщикам, продавцам и клиникам — зафиксировать все действия с товарами в системе МДЛП.

Маркировка в 2022 году: каких товаров коснётся и что делать предпринимателям

Полный гайд по маркировке: кого коснётся, как подключиться к ЭДО, как принимать и продавать маркированные товары.

Автор: Дарья Суслова
Редактор: Катерина Ерошина

В 2022 году к списку товаров, подлежащих обязательной маркировке, прибавится упакованная питьевая вода. Продавцам молочных продуктов нужно будет отмечать в системе маркировки поступления, продажи и списания. А ещё все, кто торгует обувью, товарами легпрома, шинами, покрышками, парфюмерией и фототехникой, с 1 января 2022 года должны подключиться к электронному документообороту.

Участники маркировки лекарств

Производители

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

Медцентры

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Как проходит маркировка медицинских изделий в 2022 году

Эксперимент для медикаментов начался еще в 2017 году. С 1 октября 2019 года в России действует обязательная маркировка лекарств из группы высокозатратных нозологий. С 1 июля 2022 г. она распространяется на все медикаменты.

Пандемия внесла свою лепту — начало маркировки некоторых лекарств отсрочили. Но с 2022 года нанесение цифрового кода на упаковку медикаментов стало обязательным. Для контроля лекарственных препаратов разработана информационная система мониторинга (ИС МДЛП), которая входит в состав «ЧЗ».

Какие препараты необходимо маркировать

С 2022 года все лекарственные препараты подлежат прослеживанию через «ЧЗ». Запрещен выпуск, оборот и реализация товаров без кодов Data Matrix. Исключение — препараты, выпущенные до внедрения обязательной маркировки. Их можно продавать без средств идентификации до окончания срока годности. Участники оборота:

отечественные и зарубежные фармкомпании;
дистрибьюторы;
аптеки;
медучреждения: больницы, частные клиники, санатории, реабилитационные центры и другие.

Все перечисленные представители отрасли должны взаимодействовать с ИС МДЛП.

Подпишись на наш канал в Яндекс Дзен – Онлайн-касса!
Получай первым горячие новости и лайфхаки!

Чем маркируются препараты

Идентификация товаров осуществляется с помощью кодов Data Matrix — производители наносят их на вторичную (потребительскую) упаковку. Если она не предусмотрена, идентификатор размещают на первичной — блистере или пузырьке.

Читайте также:

Заниженная стоимость квартиры

Производители и импортеры запрашивают Data Matrix в «ЧЗ» через регистратор эмиссии (РЭ) и станцию управления заказами (СУЗ). РЭ предоставляется в бесплатное пользование оператором системы маркировки — ЦРПТ.

Стоимость КМ утверждена Постановлением Правительства РФ № 577 от 08.05.2019 в размере 50 копеек без учета НДС. Идентификатор защищен средствами криптографии, что гарантирует невозможность его массового копирования и подделки.

Перечень товаров, подлежащих маркировке с кодами ТН ВЭД ЕАЭС:

Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее – ТН ВЭД ЕАЭС)

прочие сигареты, содержащие табак

1 октября 2022 года*

прочий промышленно изготовленный табак и промышленные заменители табака; прочие табачные экстракты и эссенции

1 апреля 2022 года

сигареты, содержащие табак, сигары, сигары с обрезанными концами, сигариллы и сигареты из табака или его заменителей, содержащие гвоздику

1 апреля 2022 года

прочие сигары, сигары с обрезанными концами, сигариллы и сигареты из табака или его заменителей

1 апреля 2022 года

сигареты, сигары с обрезанными концами и сигариллы, содержащие табак

1 апреля 2022 года

табак для кальяна, указанный в примечании к субпозиции 1 группы «24. Табак и промышленные заменители табака» раздела IV «Готовые пищевые продукты; алкогольные и безалкогольные напитки и уксус; табак и его заменители» единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза

1 апреля 2022 года

прочий курительный табак, содержащий или не содержащий заменители табака в любой пропорции, в первичных упаковках нетто-массой не более 500г

1 апреля 2022 года

прочие химические продукты или препараты, состоящие преимущественно из органических соединений, в другом месте не поименованные или не включенные, жидкие при температуре 20 °c

1 апреля 2022 года

водонепроницаемая обувь с подошвой и верхом из резины или пластмассы, верх которой не крепится к подошве и не соединяется с ней ни ниточным, ни шпилечным, ни гвоздевым, ни винтовым, ни заклепочным, ни каким-либо другим аналогичным способом

1 ноября 2022 года**

прочая обувь с подошвой и верхом из резины или пластмассы

обувь с подошвой из резины, пластмассы, натуральной или композиционной кожи и верхом из натуральной кожи

обувь с подошвой из резины, пластмассы, натуральной или композиционной кожи и верхом из текстильных материалов

предметы одежды из норки

1 апреля 2022 года

предметы одежды из нутрии

предметы одежды из песца или лисицы

предметы одежды из кролика или зайца

предметы одежды из енота

предметы одежды из овчины

предметы одежды прочие***

сыворотки иммунные и фракции крови прочие

1 июля
2022 года****

сыворотки иммунные и фракции крови прочие

1 июля
2022 года****

иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи

1 июля
2022 года****

кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях

1 июля
2022 года****

лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи, прочие, содержащие антибиотики

1 июля
2022 года****

Читайте также:

Домашний арест

1 июля
2022 года****

Для включаемых позиций добавлены примечания, которые уточняют данные по категории или срокам ввода маркировки:

* с 1 октября 2022 года – для производителей и субъектов внутренней торговли с обязательным выводом из оборота маркированных товаров при розничной реализации, за исключением субъектов внутренней торговли, осуществляющих оптовую торговлю. С 1 января 2022 года – для всех участников оборота товаров с обязательной выпиской документов о прослеживаемости маркированных товаров.

** с 1 ноября 2022 года – обязательная маркировка в отношении обувных товаров, ввезенных в Республику Казахстан или произведенных на территории Республики Казахстан, с обязательным выводом из оборота маркированных товаров при розничной реализации, за исключением субъектов внутренней торговли, осуществляющих оптовую торговлю.

*** предметы одежды из иных видов меха.

**** произведенных с 1 июля 2022 года лекарственных средств:

***** только электронные системы потребления (электронные системы доставки никотина и электронные системы доставки продуктов, не являющихся никотином, – устройства (в том числе электронные сигареты), которые с помощью электронных технологий (аккумулятора) нагревают жидкость (в картриджах, резервуарах и других контейнерах) с содержанием никотина или без него, другие химические вещества, ароматизаторы с образованием аэрозоля, вдыхаемого пользователем).

Кто участвует в маркировке лекарств

Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.

Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).

Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.

Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:

ввод лекарств в оборот;
перемещение от производителя к поставщику;
перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
временный вывод из обращения;
переупаковка и перемаркировка;
агрегация;
дезагрегация;
отмена зарегистрированных операций.
вывод из оборота.
и прочие операции.

Производитель/Импортер

Вкл. Представительства ДРУ

Задайте вопрос в службу поддержки

Оформите усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП

Сертификат электронной подписи на руководителя организации можно получить только в удостоверяющем центре ФНС России (с 1 января 2022 года).

Если у вас уже есть электронная подпись, выданная удостоверяющим центром, который аккредитован Минкомсвязью России по новым правилам с 01 июля 2022 года, то вы можете использовать ее до 31 декабря 2022 года или до истечения срока действия сертификата.

Подпись должна быть выпущена на лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица/индивидуального предпринимателя без доверенности, указанное в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.

Установите программное обеспечение для работы с электронной подписью

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет ФНС России.

Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь нашей инструкцией.

Зарегистрируйтесь в системе мониторинга

Перейдите на сайт mdlp.crpt.ru/#/auth/signup/
В открывшемся окне нажмите ссылку «Зарегистрируйтесь».
В поле «Электронная подпись» из выпадающего списка выберите усиленную квалифицированную электронную подпись генерального директора организации, на форме отобразятся сведения об организации. Если адрес электронной почты не отобразился, то его необходимо указать.

Какие товары нужно маркировать

Маркировка распространяется на все лекарственные средства, оборот которых регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Они делятся на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Конкретного перечня нет, зато есть определения из закона:

Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Разумеется, правило не распространяется на лекарственные средства, которые запрещено продавать в России. Например, это препараты, не прошедшие государственную регистрацию в Минздраве .

Проставление маркеров на препараты в 2022-2022 году

Нетрудно догадаться, что на вопросы, касающиеся того, что такое маркированный товар в аптеке и какие лекарства (лекарственные средства) подлежат маркировке, отвечают целые своды разнообразных правительственных постановлений. Эти же регламенты заявляют и о необходимости нанесения кодификаторов на каждую тару, емкость и упаковочную структуру с находящимися внутри них предметами медицинской промышленности. В качестве таковых выступают цифровые отметки Data Matrix — обыкновенные штрихкоды, считываемые, например, при помощи 2D-сканера. Кассир, проверивший данную номенклатуру, без труда получит максимально свежие и достоверные сведения о сроках выпуска и производства, тем самым облегчив процесс поиска нужного вещества клиенту.

Как уже говорилось ранее, работать по новым правилам обязаны абсолютно все компании, занимающиеся продажей лекарственных средств на территории Российской Федерации. Правительство страны внедрило систему функционирования преимущественно для того, чтобы создать более эффективную модель контроля за продажей некачественного, фальсифицированного и контрафактного товара. Организации, не соблюдающие предложенные требования, в обязательном порядке столкнуться с разнообразными мерами административной (а иногда и уголовной!) ответственности. Все сопутствующие поправки в КоАП и УК РФ сделаны на полностью планомерной и плановой основе.

Что делать с немаркированными остатками лекарственных препаратов?

Изготовленные до введения обязательной маркировки лекарств средства можно реализовывать до окончания их сроков годности.

Для того чтобы разобраться с алгоритмом работы в новой ситуации, необходимо определить принадлежность к какой-либо категории.

Рис.3 Участники рынка лекарственных препаратов

Производителям и импортирующим организациям надлежит исполнять следующие обязанности:

Нанести коды во время их производства. Если товар ввозится на территорию РФ из-за границы, то важно это сделать до прохождения таможенных процедур;
Запросить идентификационные знаки у оператора ресурса «Честный знак»;
Передать информацию о выпущенных изделиях при помощи электронного регистратора и о маркировочных знаках поставщикам через систему ЭДО.

Дистрибьюторам и логистическим компаниям предписана следующая процедура:

При получении товара производится регистрация операции в общей системе, как и все перемещения партии изделий.
В момент передачи медикаментов в розничную торговлю поставщик регистрирует свои действия в сети, что приводит к перемещению лекарственных средств с его баланса на баланс медучреждения или точки продаж.

Больницы и различные медучреждения, которые не занимаются реализацией лекарственных препаратов, но применяют их при оказании специализированных услуг, действуют таким образом:

Регистрируются в системе в обязательном порядке с целью иметь право принимать на баланс лекарственные средства. Здесь необходимо наличие сканера и присоединение к системе электронного документооборота.
Поскольку предусмотрено предоставление учреждениям сферы здравоохранения регистратора выбытия на бесплатной основе, то при помощи него фиксируется выход определенного лекарства из оборота.

Аптеки и точки реализации в розничном сегменте придерживаются следующего плана:

Регистрация в «Честном знаке» и оснащение точки всем необходимым оборудованием;
При приеме партии товара необходимо сверять коды в электронном документообороте с реальными;
Подача информации на общий ресурс обо всех фактах продаж упаковки препаратов. Это делается автоматически в момент сканирования кода, после чего чек с идентификатором поступает оператору в ФНС (Федеральную налоговую службу), а оттуда, в свою очередь, уже в базу данных. Так товар выводят из оборота.

Разные практические вопросы

Могут ли поставщики с 1.01.2022 поставлять немаркированные ЛП (подлежащие маркировке), закупленные в 2019 году? Или с 1.01.2022 в аптеки будет поставляться только маркированные ЛП?

Да, могут. Если ЛП был произведен до 01.01.2020, реализация немаркированного товара возможна.

Добрый день, фискальный накопитель 1.1 на 36 месяцев, работаем второй год. В связи с маркировкой необходимо ли приобрести новый фискальный накопитель на 15 месяцев или сможем работать дальше?

Можно продолжать работать с накопителем, который еще действует. Обновлять ФН под маркировку не требуется до конца срока действия ФН.

Могут ли в одном контейнере агрегации SSCC присутствовать номенклатурные позиции с разным GTIN? Например, собранный индивидуальный заказ на лекарственные препараты.

Да, в SSCC могут присутствовать номенклатурные позиции с разными GTIN.

Когда можно будет зарегистрировать две аптеки, находящиеся по одному адресу?

Если организация имеет два места осуществления деятельности, согласно лицензии Росздравнадзора, по одному адресу, то необходимо каждому из МОД добавить номер помещения. Если это две разные организации — зарегистрировать адрес места деятельности и присвоить идентификатор в МДЛП можно по одному и тому же адресу.

Как произвести разукомплектацию заводской упаковки?

Разагрегирование необходимо проводить согласно документу «Паспорт процессов», опубликованному на сайте ЧЗ. Предусмотрена схема как по расформированию упаковки SSCC, так и по и изъятию отдельной упаковки ЛП из третичной упаковки любого уровня.

Является ли нарушением для аптечной сети использовать только одну УКЭП (генерального директора) для подписания сообщений, отправляемых в ИС МДЛП? И если это является нарушением, то просьба указать ссылку на регламентирующий документ и какие штрафные санкции предусмотрены за данное нарушение?

В данном случае ответственность за передачу данных в ИС МДЛП остается за руководителем организации. С точки зрения ИС МДЛП, документ подписывается УКЭП организации. В МДЛП реализована ролевая модель с предоставлением доступа с правом на подпись документов в целях передачи сведений в ИС МДЛП.

Нужно ли сканировать упаковки («коды датаматрикс») при приемке товара в аптечном пункте, где поступают ЛС в единичных количествах?

В таком случае приёмку необходимо производить согласно товарной накладной. Обязанности использовать сканеры при приемке нет.

При прямом акцепте и отправке товара ж/д, в какой момент отправитель передает данные в ИС МДЛП?

Действия в ИС МДЛП передаются с момента совершения действий с товаром физически в течение 5 дней.

Нужно ли заново регистрироваться в МДЛП, если после регистрации переоформили лицензию?

Не нужно. В случае переоформлении лицензии Росздравнадзор направит в ИС МДЛП новые данные по имеющимся лицензиям у субъекта обращения лекарственных средств.

Вопрос по аптеке в ЛПУ. На данный момент у нас нет программы учета медикаментов. И ранее на вебинарах говорилось, что наличие такой программы не является обязательным для работы в программе «Честный знак». Но при заполнении анкеты есть обязательное поле для заполнения: программа учета и версия. Программа учета всё же нужна? Куда обратиться, чтобы ее получить?

Нет, в данном поле вы можете указать, что учетная система отсутствует.

Можно ли обойтись только определенной схемой при выводе ЛП из оборота для медицинских организаций при использовании ЛП для оказания мед. услуг? Или обязательно наличие РВ?

РВ обязательно нужен при выдаче ЛП для медицинского применения.

В личном кабинете не отображается значок «Анкета и договоры». Как быть?

Необходимо подать обращение в СТП «Оператор-ЦРПТ» по адресу [email protected]

В настоящее время мы работаем со внутренними штрихкодами, т. е. сканируем при продаже эти коды. Какие будут наши действия после ввода маркировки? Надо будет сканировать препарат дважды — и внутренний код, и код маркировки?

В зависимости от того, как вы интегрируете свою товароучетную систему. В общем случае да, при первом сканировании внутреннего штрихкода вы отчитываетесь в свою ТУС, при сканировании DM — передаете сведения в ИС МДЛП.

Передача данных с ФН осуществляется ОФД или это все‑таки должно быть ПО и прошивка кассы?

ОФД направляет данные в ФНС и в ИС МДЛП по полученным данным из ФН.

В ближайшее время мы опубликуем еще одну порцию ответов на вопросы, в большей степени касающиеся технических моментов работы с маркированными ЛС в аптеке. Следите за обновлениями рубрики «Маркировка ЛС».

По установленным нормативам, на абсолютно каждой товарно-материальной ценности из профильного фармацевтического сегмента должен присутствовать маркер, зашифрованный посредством технологии Data Matrix. В рамках этого кода содержатся практически все основные сведения о продаваемом потребителям изделии. Отпуская данный предмет класса ТМЦ, специалист оптовой или розничной точки с легкостью убедиться в соответствии препарата нормативам, касающимся срока годности, момента выпуска и так далее.

Отдаленные районы и ФАП

У нас частная аптечная организация в населенном пункте. В какой‑то момент налоговые органы обязали нас закупать сканеры в связи с нововведениями по кассовым аппаратам. Подскажите, пожалуйста, можем ли мы использовать эти сканеры в дальнейшем для работы в системе маркировки или для этого нужен сканер другой модели? И второй вопрос: каковы наши действия сейчас в системе маркировки? По инструкции необходимо заходить во вкладки «Договора»? Как это сделать?

На сайте ЧЗ имеется сервис проверки сканеров на считываемость кодов DM. Если код DM считывается успешно, закупать новый сканер не требуется. Если вы осуществляете отпуск ЛП по 100 %-ной льготе или ВЗН, необходимо подать анкету в ЛК МДЛП согласно инструкции, опубликованной на сайте ЧЗ.

Как будет происходить вывод товара в ФАП, если они работают по договору комиссии с аптекой?

Вывод из оборота будет происходить на предыдущем шаге. То есть в момент передачи ЛП в ФАП.

Есть ли аптеки, которые расположены в труднодоступных отдаленных местностях, где разрешено не использовать ККТ? Как они будут осуществлять вывод ЛП из оборота?